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國家將建立醫療器械全過程監管體系

放大字體  縮小字體 發布日期:2021-08-26  瀏覽次數:20
核心提示:國家將建立醫療器械全過程監管體系伴隨著《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》剛剛通過國務院常務會議審議的利好消息,2014年全
國家將建立醫療器械全過程監管體系


伴隨著《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》剛剛通過國務院常務會議審議的利好消息,2014年全國醫療器械監督管理工作會議2月18日在北京召開。在創新醫療器械審批程序、加大醫療器械日常監管力度的基礎上,如何進一步強化風險管理、構建覆蓋全過程的醫療器械監管體系,成為本次會議的主題。

記者在會上了解到,去年,國家食品藥品監管總局繼續深化審評審批制度改革,推動監管創新和流程優化,全年共批準醫療器械注冊證23347個。對361個具備境內第一類醫療器械審批權限機構審批的22276份境內第一類醫療器械注冊證書數據進行了全面篩查,注銷或撤銷注冊證書1293個。對3219個貼敷類產品的注冊情況進行了全面清理,注銷或撤銷注冊證書1451個。組織開展了約400項境內第三類醫療器械注冊申請資料真實性現場核查。

高風險產品一直是醫療器械監管的重中之重。去年,國家總局對部分一次性使用無菌醫療器械和骨科植入物醫療器械生產企業實施重點監管,組織開展了全國定制式義齒生產使用專項監督檢查。全國共檢查無菌和植入性醫療器械生產企業1779家次,檢查定制式義齒生產企業2070家次,糾正了470家企業的違規行為,查處了170家持“一證生產”的違法行為,取締60家“黑窩點”。

各級監管部門去年開展醫療器械生產企業監督檢查20945家次,注銷生產許可證225張,撤銷生產許可證4張。各地監督檢查醫療器械經營企業172644家次,全年注銷經營企業許可證6073張,吊銷經營企業許可證7張,撤銷經營企業許可證57張。

會議提出,2014年,醫療器械監管工作將牢固樹立風險管理和全過程管理理念,建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度,同時全面推進實施醫療器械生產質量管理規范,集中開展專項整治。此外,針對無菌和植入性醫療器械等高風險產品的重點品種,組織開展專項檢查;加強高風險醫療器械經營索證索票、儲存環節的監督檢查;組織開展體外診斷試劑和高值耗材類醫療器械采購、驗收環節的監督檢查;組織制定在用醫療器械監督檢驗技術要求規劃和規范,對量大面廣的在用醫療器械逐步制定監督檢驗標準和操作規范;建立完善企業索證索票和臺賬管理制度,加大對原材料購進審核和產品出廠檢驗的檢查力度,實現產品的全程監管和可追溯。

國家食品藥品監管總局食品藥品安全總監焦紅在會上強調,今年醫療器械監管工作要抓住體制改革契機,完善醫療器械監管體系,爭取3~5年內,建成覆蓋醫療器械所有門類、指導模式清晰、上下聯動及時的技術支撐體系;以法規修訂為主線,完善醫療器械監管制度;適應職能轉變要求,深化醫療器械審評審批制度改革,逐步建立資源優化配置、責權分配清晰、運轉高效有序的醫療器械審評審批體系;健全工作機制,強化醫療器械上市后監管;強化人才隊伍和信息化建設,增強醫療器械監管能力;創新監管方式,打造醫療器械監管社會共治局面
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